行政复议决定书（明复字〔2023〕6号）

梁X不服明光市市场监督管理局投诉举报案

明复字〔2023〕6号
申请人：梁某，男，汉族，20XX年X月X日出生，住址：广东省XX市XX区XX路XX号。
被申请人：明光市市场监督管理局，住所地：明光市交通运输综合服务中心大楼 。                           
法定代表人：史瑞  职务：局长
申请人梁某因不服被申请人明光市市场监督管理局作出的举报处理结果，于2023年7月3日向本机关提出行政复议申请，本机关依法予以受理，被申请人在法定期限内提交了书面答复及本案卷宗材料。本案现审理终结。
申请人请求：1、确认被申请人在全国12315举报平台（www.12315.cn）对申请人的投诉举报回复行为违法；2、责令被申请人履行法定职责，限期重新作出具体行政行为。
申请人称：申请人2023年6月16日在淘宝天猫购物平台上一家名为某栗旗舰店的店铺内购买了一款麦康凯琼脂培养基，订单编号为：1915516921953480573，后因商品无执行标准号和产品注册证号，将该经营企业滁州市某信息科技有限公司通过全国12315平台举报至被申请人，2023年6月25日，被申请人对于本人举报不予立案。申请人认为被申请人并未按照《市场监督管理行政处罚暂行规定》第十八条、二十条的规定全面、客观、公正、及时进行案件调查并调取相关证据。另外，被申请人在全国12315平台的回复未给与申请人任何证据进行佐证，未履行必要的说明理由义务。据此申请人认为被申请人在全国12315平台的回复在认定事实和适用法律方面缺乏合法性和合理性。
被申请人称：1、被申请人已履行法定职责。2023年6月21日，明光市市场监督管理局执法人员根据申请人梁某举报情况，前往滁州市某信息科技有限公司经营场所开展现场检查。经查，在该公司办公室发现《营业执照》；执法人员在库房内的冷柜中现场发现有血琼脂平板培养基(哥伦比亚血琼脂培养基)、营养琼脂培养基与麦康凯琼脂培养基(培养法)三种商品，包装上均有生产日期、保质期、批号、生产厂家等信息与“仅供研究，不用于临床诊断”的字样；执法人员要求该公司提供产品的相关检测报告，该公司提供出上述三种商品的当批次产品检验报告（检测结论：合格）与进货来源证明;执法人员登录淘宝进入该公司淘宝店铺（名称：某思一基实验室用品商店）发现其销售的商品页面中均有“仅供研究，不用于临床诊断”的字样。依据相关规定，上述血琼脂平板培养基(哥伦比亚血琼脂培养基)、营养琼脂培养基与麦康凯琼脂培养基(培养法)三种商品不属于《医疗器械监督管理条例》所规定的“医疗器械”的范围。我局于2023年6月25日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第四项的规定，决定不予立案。同时，对申请人告知举报处理结果为：不予立案。因回复理由存在遗漏，我局于7月13日给申请人（举报人）邮寄了《举报回复更正》，补充了除举报人提供照片涉及的其它培养基商品说明。2、依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条之规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。滁州市某信息科技有限公司销售的商品“麦康凯琼脂培养基”不是直接或者间接用于人体的物品，目的是仅供研究，不用于临床诊断，也不符合医疗器械相应的目的。产品的用途目的是判断一个产品属于哪个行业的依据，不同目的则有不同的标准规范，比如口罩分为医用口罩，则属于医疗器械；普通口罩，则不需要按照医疗器械管理。3、根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年）第三条第一款：“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。”之规定，只有在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，按照医疗器械管理，需要进行注册或者备案。滁州市某信息科技有限公司销售的产品仅供研究，不用于临床诊断，不属于该办法所称的体外诊断试剂，故不需要取得医疗器械注册证。综上，我局在规定时间内对申请人举报内容进行核查，告知处理结果，符合法律规定的程序，且作出处理决定证据充分，适用法律正确。
经审理查明：2023年6月16日，申请人在淘宝天猫购物平台上一家名为某栗旗舰店的店铺内购买了一款麦康凯琼脂培养基，订单编号为：1915516921953480573，购买后发现无执行标准号和产品注册证号，将该产品经营企业滁州市某信息科技有限公司通过全国12315平台向被申请人举报，举报问题类型为生产一类医疗器械未按规定备案。
2023年6月21日，被申请人根据申请人举报前往被举报单位现场检查，执法人员在库房内的冷柜中现场发现涉案产品。产品包装上有生产日期、保质期、批号、生产厂家、“仅供研究，不用于临床诊断”的字样等信息，现场查看了当批次产品检验报告（检测结论：合格）与进货来源证明。
2023年6月25日，被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第四项的规定，决定不予立案。同时，在全国12315平台对申请人告知不予立案举报处理结果及不立案原因。
2023年7月13日，被申请人对申请人举报不予立案的理由进行更正，补充了其它培养基商品说明。
上述事实有案件来源登记表、不予立案审批表、现场检查笔录、现场检查照片、被举报人营业执照、情况说明、经营者身份复印件、产品检验合格报告、出库单、全国12315平台举报单及回复截图、举报回复更正书及邮寄单等。
本机关认为，根据《医疗器械监督管理条例》第七条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，第十三条第一款规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第一百零三条规定“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”本案中，申请人购买的麦康凯琼脂培养基等产品与上述规定的医疗器械不符，且产品外包装上及店铺链接均明确“仅供研究，不用于临床诊断”，故该产品无医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准及未进行产品注册管理并不违反相关规定。被申请人根据申请人的举报前往被举报单位现场检查后于2023年6月25日决定不予立案，同时在全国12315平台对申请人告知不予立案举报处理结果及不立案原因等符合《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定。故被申请人作出的投诉举报回复事实清楚、程序合法，适用法律正确，申请人的申请理由本机关不予支持。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第（一）项之规定，本机关决定如下：
维持被申请人在全国12315举报平台（www.12315.cn）做出的结案反馈。
如不服本决定，可在收到本决定之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

2023年8月15日